醫(yī)療器械基本質(zhì)量特性

安全性：使用電源驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械(醫(yī)用電氣設(shè)備)——電氣安全

無電源驅(qū)動(dòng)，植入人體的醫(yī)療器械和一次性醫(yī)療用品等——細(xì)菌感染、生物相容性

有效性：核心——達(dá)到使用說明書所示的有效診治、防病之目的

產(chǎn)品分類：一、二、三類的分類管理

第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性(大部分不直接接觸患者或接觸少)

醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、

煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋、

大部分手術(shù)器械、聽診器、創(chuàng)可貼、拔罐器

第二類：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制

體溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽器、制氧機(jī)、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器、

光學(xué)內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、

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（責(zé)任編輯：中大編輯）

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