藥品標準管理

1.藥品標準概述

(1)藥品標準分類和效力

藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種。法定標準是包括中國藥典在內的國家藥品標準;非法定標準有行業(yè)標準、企業(yè)標準等。法定標準屬于強制性標準，是藥品質量的最低標準，擬上市銷售的任何藥品都必須達到這個標準;企業(yè)標準只能作為企業(yè)的內控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準。

(2)國家藥品標準界定、類別

國家藥品標準是國家對藥品質量要求和檢驗方法所做的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理共同遵循的法定依據(jù)。

國家藥品標準包括國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》，ChP)和藥品標準，以及經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品注冊標準，其內容一般包含藥品質量指標、生產(chǎn)工藝和檢驗方法等相關的技術指導原則和規(guī)范。

《中國藥典》是國家藥品標準的核心，是具有法律地位的藥品標準，擁有最高的權威性。

《中國藥典》于1953年編纂出版第一版以后，相繼于1963年、1977年分別編纂出版。

從1985年起每5年修訂頒布新版藥典。

(3)藥品標準的制定原則

①堅持質量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術先進、經(jīng)濟合理”的原則，盡可能與國際標準接軌，起到促進質量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用。

②充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質量的影響因素，有針對性地制定檢測項目，切實加強對藥品內在質量的控制。

③根據(jù)“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法，既要考慮現(xiàn)階段的實際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術的應用和發(fā)展。

④標準規(guī)定的各種限量應結合實踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲運、銷售和使用過程中的質量。

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