| 大單元 | 小單元 | 細 目 | 要 點 |
| 藥 事 管 理 法 規(guī) |
抗菌藥物臨床應用管理辦法 | 1.總則 | （1）抗菌藥物的界定 （2）適用范圍及臨床應用原則 （3）分級管理及劃分標準 |
| 2.組織機構和職責 | （1）管理機構或專、兼職人員的職責 （2）臨床藥師配備的要求 |
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| 3.抗菌藥物臨床應用管理 | （1）分級管理目錄和供應目錄制定 （2）品種、品規(guī)的數(shù)量控制和調整 （3）抗菌藥物的購進與選用 （4）統(tǒng)一采購供應和臨時采購 （5）遴選和定期評估制度 （6）抗菌藥物處方權和調劑資格 （7）培訓和考核的內容 （8）分級使用和越級使用 （9）抗菌藥物臨床應用監(jiān)測、細菌耐藥監(jiān)測和合理應用 （10）臨床應用異常情況及其處理 |
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| 4.監(jiān)督管理 | （1）臨床應用管理評估制度 （2）臨床應用質量管理與控制 （3）藥師被取消藥物調劑資格的情形 |
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| 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 | 1.總則 | 適用范圍 | |
| 2.藥品批發(fā)企業(yè)的質量管理體系 | 質量管理體系的要求 | ||
| 3.藥品批發(fā)企業(yè)的組織機構與質量管理職責 | （1）企業(yè)負責人、質量負責人質量管理的職責 （2）質量管理部門及其職責 |
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| 4.藥品批發(fā)企業(yè)的人員與培訓 | （1）企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人的資質 （2）質量管理、驗收、養(yǎng)護、采購、銷售、儲存人員的資質 （3）質量管理、驗收人員在崗、專職要求 （4）崗前培訓、繼續(xù)培訓和特殊崗位培訓的要求 （5）直接接觸藥品崗位人員的健康檢查 |
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| 5.藥品批發(fā)企業(yè)的質量管理體系文件 | （1）質量管理體系文件的要求 （2）質量管理制度的內容 （3）記錄、憑證的建立和要求 （4）電子記錄數(shù)據(jù)的要求 |
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| 6.藥品批發(fā)企業(yè)的設施與設備 | （1）庫房條件及設施設備 （2）經(jīng)營和運輸冷藏、冷凍藥品的設施設備和要求 |
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| 7.藥品批發(fā)企業(yè)的校準與驗證 | （1）驗證范圍 （2）實施驗證的要求 |
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| 8.藥品批發(fā)企業(yè)的計算機系統(tǒng) | （1）建立計算機系統(tǒng)的目的和要求 （2）數(shù)據(jù)操作和數(shù)據(jù)安全 |
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| 9.藥品批發(fā)企業(yè)的采購 | （1）采購活動的要求 （2）首營企業(yè)、首營品種的審核 （3）核實、留存供貨單位銷售人員的資料 （4）質量保證協(xié)議 （5）發(fā)票管理的要求 （6）采購記錄的內容 （7）直調方式購銷藥品的情形和質量保證 （8）綜合質量評審和動態(tài)跟蹤管理 |
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| 10.藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗收 | （1）收貨要求 （2）驗收與抽樣 （3）電子監(jiān)管碼管理 （4）入庫和庫存記錄 |
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| 11.藥品批發(fā)企業(yè)的儲存與養(yǎng)護 | （1）藥品儲存要求 （2）藥品養(yǎng)護管理 （3）藥品破損導致泄漏的處理 （4）質量可疑藥品的應對措施 |
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| 12.藥品批發(fā)企業(yè)的銷售 | （1）對購貨單位的審核要求 （2）銷售記錄的內容 |
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| 13.藥品批發(fā)企業(yè)的出庫 | （1）出庫復核和出庫記錄 （2）拼箱發(fā)貨要求 （3）冷藏、冷凍藥品裝箱、裝車要求 （4）電子監(jiān)管藥品出庫掃碼、上傳 |
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| 14.藥品批發(fā)企業(yè)的運輸與配送 | （1）運輸藥品的要求 （2）具有特殊溫度要求的藥品運輸 （3）委托運輸?shù)囊? |
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| 15.藥品批發(fā)企業(yè)的售后管理 | 投訴管理及應對 | ||
| 16.藥品零售企業(yè)的質量管理與職責 | （1）經(jīng)營條件 （2）企業(yè)負責人的職責 （3）質量管理部門或人員的職責 |
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| 17.藥品零售企業(yè)的人員管理 | （1）企業(yè)負責人和質量管理、驗收、采購人員的資格 （2）執(zhí)業(yè)藥師配備的要求 （3）崗前培訓、繼續(xù)培訓和特殊崗位培訓的要求 （4）直接接觸藥品崗位人員的健康檢查 |
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| 18.藥品零售企業(yè)的文件 | （1）質量管理文件的要求 （2）質量管理制度的內容 （3）不得代為履行職責的崗位 （4）藥品零售操作規(guī)程的內容 （5）記錄、憑證的建立和保存 （6）電子記錄數(shù)據(jù)的要求 |
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| 19.藥品零售企業(yè)的設施與設備 | （1）營業(yè)場所的條件和設備 （2）計算機管理的要求 （3）庫房及其設施設備的要求 |
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| 20.藥品零售企業(yè)的采購與驗收 | （1）采購活動的要求 （2）收貨、驗收與抽樣 （3）電子監(jiān)管碼管理 |
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| 21.藥品零售企業(yè)的陳列與儲存 | （1）藥品陳列的要求 （2）藥品檢查和處理 （3）效期管理 （4）儲存和養(yǎng)護管理 |
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| 22.藥品零售企業(yè)的銷售管理 | （1）掛牌明示的規(guī)定 （2）銷售藥品的要求 （3）銷售憑證和記錄 （4）藥品拆零銷售 （5）電子監(jiān)管藥品的掃碼和數(shù)據(jù)上傳 |
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| 23.藥品零售企業(yè)的售后管理 | （1）藥品非質量原因不得退換的規(guī)定 （2）投訴管理及應對 |
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| 24.附則 | （1）零售連鎖企業(yè)適用要求 （2）術語界定 |
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