2014年執(zhí)業(yè)藥師考試時間：2014年10月18、19日。為順應廣大考生考試需求，幫助考生全面剖析2014年的執(zhí)業(yè)藥師資格考試，中大執(zhí)業(yè)藥師考試網特搜集整理了2014年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)專項輔導，以供大家訓練，希望對您有所幫助，祝您考試順利!

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導：衛(wèi)生

1.潔凈室(區(qū))衛(wèi)生管理要求

(1)潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產操作人員和經批準的人員進入。

(2)進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。100級潔凈室(區(qū))操作人員不得裸手操作。

(3)潔凈室(區(qū))應定期消毒。

(4)使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。

(5)消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。

2、藥品生產人員的健康規(guī)定：應有健康檔案。直接接觸藥品的生產人員每年至少體檢一次;傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導：新藥申請的申報與審批

第四十五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批：

(一)未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現的藥材及其制劑;

(二)未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品;

(三)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥;

(四)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

第四十六條　多個單位聯(lián)合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請;需要聯(lián)合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個單位生產。

第四十七條　對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優(yōu)勢。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產條件的企業(yè)提出;靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第四十八條　在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化。

在新藥審批期間，其注冊分類和技術要求不因國內藥品生產企業(yè)申報的相同活性成份的制劑在我國獲準上市而發(fā)生變化。

第四十九條　藥品注冊申報資料應當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術資料;進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)現，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術資料的，應當撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應當符合本辦法有關規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期。

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（責任編輯：中大編輯）

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